Modules membranaires : les conditions d’autorisation de mise sur le marché

Attendues depuis 2007, les conditions d’autorisation de mise sur le marché des modules membranaires sont entrées en vigueur le 1^er juillet 2012.

Les produits et procédés au traitement de l’eau destinée à la consommation humaine doivent, conformément au Code de la santé publique (article R.1321-50), répondre à des exigences spécifiques concernant leur innocuité et leur efficacité. Ce cadre réglementaire, réformé par décret en janvier 2007, doit être complété par des arrêtés d’application définissant précisément les procédures d’obtention d’autorisation de mise sur le marché pour chaque type de produits et procédés.

L’arrêté membranes est le premier arrêté d’application qui voir le jour. Sa parution était attendue par le SIET (Syndicat des industriels des équipemennts du traitement de l’eau) et tous les acteurs de l’eau, compte tenu de l’importance grandissante de cette technologie et des nombreuses innovations dont elle fait l’objet.

Les apports principaux de ce texte sont les définitions des exigences relatives d’une part à la sécurité sanitaire et d’autre part à l’efficacité.

Attestations de conformité

L’innocuité d’un module de filtration membranaire ou d’une famille de membranes est établie par la délivrance, par un laboratoire habilité*, d’une attestation de conformité sanitaire (ACS) valable cinq ans. L’ACS est remis après examen de la formulation chimique de l’équipement et après vérification de la conformité des résultats d’essais de migration (au regard des critères d’acceptabilité définie dans l’arrêté). Une liste des modules membranaires disposant de l’ACS sera publiée au Journal officiel. Pour les modules membranaires provenant d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou de la Turquie, l’arrêté prévoit une procédure spécifique pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, valable cinq ans. Cette procédure est conduite par le ministère chargé de la santé, mais est peu détaillée dans le texte (l’éventuel rôle de l’Anses – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – au cours de l’évaluation n’étant pas précisé).

Une efficacité qui doit être justifiée

L’efficacité d’une membrane, pour un paramètre donné, doit être supérieure à des valeurs minimales définie en annexe de l’arrêté. De plus ces efficacités, exprimées en abattement, gamme d’abattement ou taux de rétention, doivent être justifiées par des résultats d’essais effectués dans des conditions opératoires définies par le texte. La justification de l’efficacité est de la responsabilité du responsable de la première mise sur le marché (fabricant ou importateur) et doit être tenue à disposition des services de contrôles.

Lire l’interview d’Eric Dehouck, président du SIET, paru dans l’Eau magazine n°19 – juin 2012

* Trois laboratoires sont habilités à délivrer des ACS :

Eurofins-IPL Nord, 1, rue du Professeur-Calmette, 59000 Lille 

Eurofins-IPL Est, Maxéville, 54521 Maxéville

CARSO, Laboratoire santé environnement hygiène de Lyon, 321, avenue Jean-Jaurès, 69007 Lyon.